工商时报 刘适宁TrendForce生技产业研究副理
专利连结是一种将目的、手段、专业都极为不同的「学名药证准驳」与「对照原厂药之专利权状态」结合的制度，最早起源於美国1984年的Hatch-Waxman Act法案，由於这个制度设立之初，当时法规并未允许学名药以简易申请（下称ANDA）上市，及减免不必要临床试验，使得86％的市场由原厂独占而无替代品。
为打破高价原厂药对市场的垄断，前揭法案遂设立学名药上市的ANDA制度，但为降低原厂的反对，在一番政治角力过后，设计了专利连结制度，因此专利连结自始就是在司法之外，以行政手段保护原研药厂/专利权人的制度。
台湾在药事法引进专利连结，并於2017年12月29日通过三读。由於台湾的专利连结，其专利登录缺乏审查，恐造成浮滥登录，且由於学名药厂缺乏实质有效的制度救济与回避管道，亦恐将直接造成学名药延迟上市。
相较於原厂药，学名药最重要的意义在於增加药品的可近性，提供大众既经济又可负担的药品，而专利连结除了延迟学名药上市，亦会造成健保因原厂药价维持高档而支出更多费用。
综合来看，台湾导入专利连结制度的效应会有学名药进入市场成本增加、学名药上市延迟、全民健保支出上升、民众与医师处方的药品选择权受到影响等。其中，基於既有产品持续遭受价格竞争与药价给付调降压力，中小型药厂因产品品项较少，预期受到的冲击会较大。
值得注意的是，专利连结并不只适用於学名药，还会影响政府大力扶持的生技产业，例如新使用途径、新剂型、新适应症、新疗效复方、新剂量等非新成分新药，皆有适用。此外，学名药厂为台湾发展生技产业长期以来的重要资金来源，包含学名药药厂之直接投资或透过其所投资的创投基金投资，因此专利连结亦会影响药厂金流，对於生技产业的影响不可小觑。
保障原研药厂/专利权权利人的专利连结上路后，学名药/类新药药厂仍可透过以下几项方式因应：
1.转换经营模式，例如强化在国外的投资布局、增加药品出口及降低台湾市场营收比重（目前TFDA仅初步表明药品出口不适用专利连结，但尚未见到相关法条、办法）。
2.强化公司智财部门功能，做好专利检索的基本功，并在专利连结发生之前，把问题解决，换言之举发专利。如专利确实有效而无法事前举发，则应尽全力回避，并抓紧上市时程、抢首位挑战声明四之专属期，缩短被制度延迟的时间。
3.积极参与修法，例如药事法再修法、专利法修法。专利连结需要专利法的配套，专利法是在规范请求权基础，若能开放学名药挑战专利登载适格性/专利有效性/侵权与否、取得损害赔偿，可降低后续冲击，因此积极参与修法是重要的。
4.如果从专利连结是个外交博弈的角度来看，推动将药事法专利连结的施行日订於可交换取得相当之外交、经贸利益的时点之后，亦相当合理。
新闻出处:中国时报